의견수렴 12월 9일까지…정식 신고 심사 최대 360일 소요
기업이 자체적으로 안전하다고 판단해 미국 식품의 원료로 사용하면서도 식품의약국(FDA)에 알리지 않았던 이른바 ‘셀프 GRAS’ 물질에 신고 의무를 부과하는 방안이 추진된다.
미국에 식품이나 식품첨가물을 수출하는 국내 기업도 제품별 원재료와 신고 대상 여부를 서둘러 점검해야 할 것으로 보인다.
식품안전정보원은 미국이 지난 8월 10일 발표한 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)에 관한 제안규칙’의 주요 내용과 국내 수출기업의 대응 사항을 분석한 보고서를 공개했다고 밝혔다.
미국은 오는 12월 9일까지 제안규칙에 대한 의견을 수렴한 뒤 최종규칙을 확정할 예정이다.
자체 GRAS 판단도 FDA 신고가 원칙
현행 제도에서는 기업이 과학적 근거를 토대로 특정 물질을 GRAS로 자체 판단하면 FDA에 신고하지 않고 식품에 사용할 수 있다.
제안규칙이 확정되면 기업이 자체적으로 GRAS라고 판단한 물질도 원칙적으로 FDA에 신고해야 한다. 기업의 안전성 판단 근거를 FDA와 일반 국민이 확인할 수 있도록 투명성을 높이는 것이 개정의 핵심이다.
다만 GRAS 신고가 FDA의 사전 허가제로 바뀌는 것은 아니다. FDA 승인을 받은 뒤에만 물질을 사용할 수 있는 구조는 아니지만, 안전성 근거가 충분하지 않거나 신고하지 않은 물질은 시판 후 안전성 검토에서 우선 조사 대상이 될 수 있다.
수출제품 원재료 목록·7가지 예외 여부 확인 필요
대미 수출기업은 자사 제품에 사용하는 원재료 가운데 기업이 자체적으로 GRAS라고 판단한 물질이 있는지 확인해야 한다. 미국에서 이미 유통 중이거나 수출을 준비하는 물질은 제안규칙에서 정한 7가지 신고 예외에 해당하는지를 우선 검토할 필요가 있다.
이미 미국 시장에서 사용 중인 GRAS 물질은 최종규칙 발효일부터 1년간 운영되는 한시적 간소화 제출제도를 활용할 수 있다. 다만 간소화 서류의 수리 여부는 FDA가 판단한다. 제출자료가 충분하지 않다고 판단되면 추후 정식 GRAS 신고를 요구받을 수 있다.
신규 물질·용도 변경은 정식 신고 준비
새로운 물질을 미국 시장에 유통하거나 기존 GRAS 물질을 다른 용도로 사용할 경우에는 정식 신고를 준비해야 한다.
정식 GRAS 신고는 검토에 최대 360일이 걸릴 수 있어 안전성 자료와 제조정보, 용도와 사용량, 영문 번역자료 등을 미리 준비해야 한다.
현재 미국에서는 FDA가 GRAS 신고를 의무화할 법적 권한이 있는지, 신고 예외를 어디까지 인정할지, 기업 정보의 공개 범위를 어떻게 정할지 등을 둘러싼 논의가 이어지고 있다. 국내 기업도 최종규칙 확정까지 변경되는 내용을 지속해서 확인해야 한다.
이재용 식품안전정보원장은 “미국의 GRAS 의무신고 전환에 대비해 대미 수출기업이 철저히 준비하는 것이 중요하다”며 “제도 변화를 모니터링하고 업계에 필요한 분석 정보를 신속하게 제공하겠다”고 말했다.
