식약처, 세포배양식품 안전성 기준 마련…내달 규제혁신 100대 과제 로드맵 제시
식약처, 세포배양식품 안전성 기준 마련…내달 규제혁신 100대 과제 로드맵 제시
  • 김현옥 기자
  • 승인 2022.07.28 18:05
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'맞춤형·현장체감형' 글로벌 수준 규제 혁신...세계시장 진입 발판으로
국무총리 주재 현안조정회의서 '맞춤·현장체감형' 규제 혁신 방안 발표
오유경 식약처장이 28일 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안' 발표하고 있다.

식품의약품안전처가 바이오·디지털 헬스 신기술 유망분야 규제혁신으로 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원한다는 청사진을 내놓았다. 

'맞춤형 및 현장 체감형' 글로벌 수준의 규제 혁신을 통해 신산업의 발목을 잡는 식약처가 아닌 '시장 진입의 발판'이 되겠다는 구상이다.

식약처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 △신기술에 특화한 맞춤형 규제 체계 마련 △개발부터 허가, 수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계 전환 △현장 체감형 규제혁신 점검체계 운영 등을 골자로 하는 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다.

이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략으로, 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하는 한편 안전한 신기술의 혜택을 국민이 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다.

◇ 신기술 유망분야 맞춤형 혁신 추진…메디푸드 유형에 고혈압·간질환 등 추가 18종으로 확대

식약처는 특히 세포배양처럼 첨단 생명공학 기술이 적용된 식품 등 푸드테크 산업을 지원하기 위한 개발 가이드라인도 내놓을 계획이다. 동물의 세포를 채취한 뒤 생명공학 기술로 배양해 생산한 배양육 등 세포배양식품의 안전성 평가 기준 등을 마련해 제품 출시를 지원키로 했다.

환자용 식품인 '메디푸드' 유형을 장질환, 신장질환, 당뇨병 등 13종에서 고혈압과 간질환 등 5종을 더해 총 18종으로 확대하고, 개인별 건강수요를 충족하는 맞춤형 건강기능식품 제도도 도입할 계획이다.

◇ 속도감 있는 규제지원 전환…전주기 패스트트랙 제공

식약처는 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장 진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 전(全)주기 '패스트트랙'을 제공하는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환한다.

국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 발생 요인을 검토해 제품화 과정의 시행착오를 줄이고 제품화전략지원단을 통해 글로벌 혁신기술 제품의 '일대일' 밀착 지원으로 제품화 성공의 최단 경로를 제시하겠다는 계획이다. 제품화전략지원단은 식약처가 지난 4월 신기술 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 출범시킨 조직이다.

오유경 식약처장은 "그동안은 식약처의 인허가 이후에는 민간 기업이 알아서 글로벌 시장에 진입해야 하는 애로사항이 있었다"면서 "앞으로는 식약처가 각국의 규제를 분석하고 인허가 이후의 핵심 전략을 제시하는 등 어떻게 시장에 진입하는 게 효과적일지를 돕는 역할을 하겠다"고 설명했다.

산업 전반의 규제대응 역량을 확보하기 규제과학 분야의 석·박사과정 졸업생 600명을 배출하는 등 인재를 양성하고, 심사 전문인력도 확충할 계획이다.

◇ 현장 체감형 규제혁신 점검 체계…"현장이 만족하게"

식약처는 현장이 체감하고 만족할 수 있는 규제 혁신을 추진한다는 구상도 내놓았다. 안전이나 건강과 직결되지 않는 단순 절차적 규제는 원점에서 재검토하고 바이오헬스 신산업은 '선허용-후규제' 원칙에 따라 민간의 자율성을 강화할 계획이다.

이를 위해 식약처는 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립해 추진하기로 했다. 현장 전문가 등으로부터 규제 혁신 필요성 등에 대한 의견을 취합했으며, 산업계 반응을 모아 다듬고 있다. 내달 중에는 구체적인 로드맵을 발표할 수 있게 준비 중이다.

현장의 애로사항이 신속히 해결되고 관련 규제가 해소될 수 있도록 외부 전문가를 포함한 '규제해소 3심제'가 도입·운영된다. 기업이 규제 해소 등을 건의할 경우 사업부서, 규제입증위원회, 규제혁신점검회의로 이어진 절차를 통해 현장의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높이겠다는 것이다.

글로벌 기준을 심층 비교 분석해 외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제는 적극적으로 발굴해 개선할 계획이다.

오 처장은 "바이오·디지털 헬스를 비롯한 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대된다"며, "새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있게 지원함으로써 산업계의 도전을 도울 것"이라고 말했다.


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