식약처, 규제샌드박스 규제 특례 선정...풀무원 등 7개사 시범 운영
앞으로 개인별 생활습관이나 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품 소분 판매 및 비의료적인 상담 등이 가능해진다. 이에 따라 소비자는 자신의 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형태로 구매할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 풀무원건강생활 등 7개 업체가 신청한 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천‧판매’가 오늘 열린 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간 규제샌드박스 시범사업으로 운영할 것이라고 밝혔다.
개인맞춤형 건강기능식품 추천 판매사업을 신청한 7개 업체는 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등이다.
이번 시범사업은 건강기능식품의 효과‧품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록, 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 등 6개 제형으로 제한하고 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다.
또한 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있도록 했다.
식약처는 ‘개인 맞춤형 건강기능식품’이 고령화 시대에 일상에서 건강을 챙기려는 수요에 부응하면서도 공급자가 아닌 수요자 중심의 최근 소비 트렌드를 반영한 제도로 정착될 것으로 전망하면서, 건강기능식품 과다섭취 및 오남용으로부터 소비자를 보호하고 새로운 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대했다.
아울러, 이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지 면밀히 살피고, 불필요한 절차적 규제가 여전히 남아 있는지 검토하는 등 제도가 잘 정착될 수 있도록 최선의 노력할 다할 것이라고 밝혔다.
[ 개인 맞춤형 건강기능식품 Q&A ]
Q1. 개인 맞춤형 건강기능식품 추천·판매란 무엇인가?
- 개인 맞춤형 건강기능식품이란 개인 맞춤형 시장 확대 추세를 반영하여 건강기능식품을 대상으로 시범 운영하는 것으로서 개인의 건강상태, 식습관, 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 결과 등을 검토하여 보충이 필요한 영양소 등을 고려하여 건강기능식품을 추천, 소분·판매하는 서비스다.
Q2. 금지된 소분·판매를 실증으로 추진하는 사유는?
- 최근 소비자 스스로 건강을 챙기는 경향(self-medication), 유전자 분석서비스 확산 등에 따라 자기 몸 상태에 맞춘 개인 맞춤형 수요가 증가하고 있다. 식약처에서도 ‘19년부터 제도개선 추진을 계획하고 있었으며, 이번 실증특례를 통해 안전·품질이 확보됨이 확인된다면 제도개선에 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.
Q3. 실증을 신청한 7개 기업의 신청내용은?
- 기업에 따라 실증대상·내용, 구역·규모가 상이하다. 공통적인 사항은 식생활 습관, 운동, 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 등 과학적·객관적 자료를 토대로 부족한 영양성분을 추천하여 필요한 건강기능식품만을 소분·포장해 주는 서비스다.
Q4. 맞춤형 건강기능식품 상담인력의 자격은?
- 개인에 대한 영양·건강 상담은 전문적이고 신뢰할 수 있는 서비스 제공이 필요하므로 매장 내의 약사·영양사 등이 가능하다.
Q5. 소분·포장으로 품질변화가 일어날 가능성은 없는지?
- 이번 실증에는 소분 가능한 제형으로 품질변화가 거의 없는 정제·캡슐·환·편상·바·젤리 6개 제형으로 한정한다. 아울러 위생적 소분·포장을 할 수 있는 기계·기구류를 구비하도록 하여 소분‧포장 과정에서 품질변화가 일어나지 않도록 하겠다.
