체계적 문헌 고찰방식 심사로 과학적 근거 바탕 다양하게 부여키로
이혜영 식약처 기능연구팀 과장, "합리적 탄력적 운영 방침" 밝혀
앞으로 건강기능식품의 기능성 내용에 초기 질병상태도 포함되는 등 과학적 근거를 바탕으로 다양하게 부여될 전망이다.
식품의약품안전처는 18일 코엑스에서 ‘건강기능식품 관리강화 전략’ 세미나를 열고 건기식 기능성 심사에 체계적 문헌 고찰 방식을 도입함으로써 근거자료의 작용기전과 인체에 대한 영향을 고려해 보다 합리적이면서도 탄력적으로 운영할 방침이라고 밝혔다.
이날 ‘건강기능식품 기능성원료 인정 현황과 개선 방향’에 대해 발표한 식약처 영양기능연구팀 이혜영 과장은 현행 기능성 연구 자료의 질(수준)과 양, 일관성, 관련성 등에 의한 총체적 평가 방법에 깊은 고민이 있다며 이의 개선을 통해 소비자의 신뢰를 확보해 나갈 방침이라고 강조했다.
이 과장에 따르면 그동안 건기식 기능성 심사는 기존의 기능성 내용과 통일시키는 등 획일성을 보였으나 앞으로는 과학적 근거자료를 바탕으로 다양하게 부여할 계획이다.
인체적용시험 자료 역시 대상자를 건강인과 반건강인 위주로 제한하던 것을 약물을 복용하지 않는 초기 질병상태도 포함되도록 확대하기로 했다. 이 부분에서 모든 기능성을 다루기 어려운 만큼 혈당, 체지방, 콜레스테롤, 혈중중성지방, 혈압 등 5가지 기능성을 우선 정한다는 방침이다.
기반연구 자료도 지금까지는 기존 작용기전이나 통계적 결과로 효과 유무를 중심으로 한 보수적 검토였다면, 앞으로는 새로운 작용기전에 비중을 더 두면서 그것의 일관성이나 재현성 등을 중요시해 유연성있게 활용할 계획이다.
특히 동물시험이나 기반연구 자료는 일관성이나 재현성이 매우 중요하기 때문에, 과학적으로 확실하게 뒷받침하지 못할 경우 두 가지 이상의 자료를 검토하는 방안을 추진하기로 했다.
이 과장은 또 기능성에 대한 평가 시 시험설계와 결과, 기능성 등을 동시에 검토해왔으나 앞으로는 개발 자료의 질적 수준을 판단한 다음 총체적 평가 후에 기능성내용을 부여하는 등 단계적으로 검토해 인정하는 방식을 도입할 계획이라고 강조했다.
자료의 범위도 인체적용시험과 동물 및 시험관 시험자료 등제한적으로 검토해오던 것을 질 좋은 역학연구나 권위 있는 기관의 보고서 등을 참고로 한 총체적 검토로 방향을 수정한다.
내용면에서는 기존 바이오마커, 통계적 유의성 위주의 보수적 검토에서 신기술 바이오마커나 생물학적 의미 등을 고려한 유연한 검토로 바꾼다.
이 과장은 개선되는 내용 중 “자료의 수집부터 연구의 유형평가, 개별 자료의 평가까지는 객관적인 지표를 사용한다면, 총체적인 평가에 있어서는 객과적 평가와 함께 과학적 합의가 필요하다는 점이 매우 중요하다”고 말했다.
영양소처럼 시간이 지나고 과학이 발전해도 불변하는, 상당한 과학적 합의 수준에 이르는 물질을 제외하고는 과학의 진화에 따른 재평가를 통해 합의하는 것이 바람직하기 때문이다.
현재 지표성분을 사용한 대부분의 건강기능식품 개별인정 원료들은 이 영역에서 과학적 근거들을 인정하고 있다고 생각하면 된다는 설명이다.
이 과장은 “식약처는 최종 기능성 원료 인정에 있어서 규정이나 기준, 지침을 명확하게 구체화하고 표준화하기 위해 심사자와 연구개발자, 관련업체간 소통을 통해 인식차를 좁힘으로써 객관성 투명성 예측가능성을 높여 국내 건강기능식품산업의 활성화는 물론 글로벌 경쟁력 강화를 꾀하도록 힘쓰겠다”고 말했다.
그는 아울러 “소비자의 알권리와 선택권을 보장을 위해 다양한 기능성 내용과 표현을 허용함으로써 건강기능성식품에 대한 소비자의 신뢰도를 높여나갈 것”이라고 덧붙였다.
