의도적 오염(IA) 규칙...외·내부자 테러 외 경제적 식품사기까지 세분화②
의도적 오염(IA) 규칙...외·내부자 테러 외 경제적 식품사기까지 세분화②
  • 윤승철 FSTI 대표
  • 승인 2018.11.19 15:09
  • 댓글 0
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식품 생산자·제조시설에서 인지할 수 없는 형태의 불특정 식품테러 관리
종업원 500인 이상 법인은 '19년 7월 26일부터 시행... 이전에 시설 등록해야
공중보건상 위해 없으면 해당안 돼...품질 문제는 오염 또는 Misbranded 개념 규정

소비자에게 위해를 일으키는 경우 FSMA에서는 위해요소로 여겨 '21 CFR Part 117'의 Preventive Controls for Human Food 규칙에서 Economically motivated hazard (경제적 의도의 위해요소)로 분류해 공급자에 대한 관리를 하도록 규정하고 있다.  

다만, 2016년 국내기업 제품에 홍삼액 대신 물엿을 사용한 사건이 있었고, 원료공급업체가 속인 것으로 확인됐지만 이 경우에는 공중보건상 문제가 되는 부분이 아니기 때문에 IA rule 또는 경제적 의도의 위해요소로 여기지 않는다. 

따라서, Food Defense(식품보안)라는 광의의 개념에서 생산자나 제조시설에서 이를 인지할 수 없는 형태의 식품테러 사고를 관리하는 것이 Intentional Adulteration (의도적 오염) 규칙이라고 볼 수 있다. Food Fraud라는 부분은 크게는 식품보안에서 파생됐다고 볼 수 있지만 공중보건상 위해와 무관하고, 이를 생산자 또는 시설에서 인지하고 사용한 경우로 분류할 수 있을 것이다.

FSMA에서는 공중보건상 문제가 되는 부분에 집중하고 있다. 모든 식품에 기본적으로 적용되는 '21 CFR Part 117(PCHF)'에서 경제적 의도의 위해 요소에 대해서만 관리할 수 있도록 정의하고 있으며, 생산자·시설에서 인지하기 힘든 불특정자의 테러에 대비하는 것을 '21 CFR Part 121(IA)'에서 규정하고 있다.

이외 공중보건상 문제가 없는 품질적 문제는 FD&C (Food, Drug, and Cosmetic)에서 Adulteration (오염) 또는 Misbranded의 개념으로 규정하고 있다. US FDA에서는 행정력과 예산을 편성함에 있어서 심각성과 발생가능성을 고려해 접근하기 때문에 공중보건상 문제가 되는 Economically motivated hazard (경제적 의도의 오염)와 Intentional Adulteration (의도적 변성)에 그 초점을 맞추고 있는 것이다.

이에따라 품질관련 문제는 Food Fraud로 GSFI scheme과 같은 민간 3자인증프로그램에서 보조적으로 강화하고 있는 실정이다. 과거 식품사기는 생선살, 양념·향신료 등에 상당히 흔한 일들로 여겨졌고, 다국적 기업에서는 DNA 검사법 등을 동원해 이러한 사기에 대응해 오고 있지만, 품질적인 식품사기 측면에서 공급망 관리를 강화하는 계기가 되고 있다.

[IA 규칙의 적용 및 면제]

◇ 윤승철 FSTI 대표
(미육군 식품안전심사관)

IA 규칙은 일반적으로 FD&C act에 의거해 US FDA에 시설을 등록해야 하는 시설 및 업체에 적용된다. IA 규칙의 시행일은 2019년 7월 26일부터 시행되고 (500인 이상 법인), 중견업체 (500인 이하)은 2020년 7월 27일, 소규모업체 (연매출 천만불 이하: $10M=115억)는 2021년 7월 26일부터 시행된다.

따라서 국내 직원 500인 이상 기업의 경우 당장 이 규칙이 시행되는 내년 7월 이전에 시설등록을 해야 한다. 소규모업체의 경우 면제대상이 되지만, FDA가 요청하는 경우 해당 사실을 입증하는 문서를 제출해야 한다. 그 외 면제대상은 △ 액상 제품의 탱크 보관을 제외하는 식품 보관업체 포장된 식품을 외포장, 재포장, 라벨 부착 또는 라벨 교체하는 업체 농장 동물사료 생산·포장·보관업체 특정 조건 하의 알콜음료 등이 있다. (계속)


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