FSMA, 휴먼식품 예방관리(PCHF)란(2) - PCHF vs HACCP 비교
FSMA, 휴먼식품 예방관리(PCHF)란(2) - PCHF vs HACCP 비교
  • 윤승철 FSTI 대표
  • 승인 2018.08.20 13:03
  • 댓글 0
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앞선 3편을 통해 미국식품안전법 및 FSMA의 범주, 그리고 PCHF rule의 기본 틀을 설명했다. 이어서 PCHF와 HACCP의 원칙과 기초를 비교함으로써, 이미 HACCP의 틀에 익숙한 분들에게 보다 쉽게 설명하기 위해 아래 도표를 이용한다.

PCHF에서 HACCP의 기본 구성요소를 볼 수 있다. 다만, PCHF의 특이점은 CCP이외에 1) 알러지원, 2) 위생 3) 공급망 등 3가지 추가 관리점에 대해 CCP의 실행방법을 사용한다는 것이다.

우선은 CCP 부분을 공정-예방관리로 접근하면서 간혹 공정의 종류에 따라 OPRP 또는 CP가 예방관리점으로 들어 올 수 있다. HACCP에서 마지막 위해요소관리 공정인 CCP만 충족하면 제품의 안전성을 확보하는 것으로 볼 수 있다. 하지만, 1989년 영국에서 헤이즐넛 요거트를 섭취한 소비자 중 식중독 발생자 27명에 1명이 사망하는 사건을 보면, 헤이즐넛 로스팅 과정을 단순한 공정으로 보고 적절한 관리를 하지 않는 것을 알 수 있다.

이는 위해요소 분석 시 원재료와 로스팅의 특성을 적절히 분석했다면 예방할 수 있었던 사건으로서, 공정예방관리의 필요성을 보여준다. 이 경우 헤이즐넛 냉장보관 및 유효성 검증을 적절히 했다면 예방할 수 있었던 케이스로 평가되며, PCHF에서 공정관리를 요구하는 부분이 좀 더 많아질 수 있는 것이기도 하다.
항상 기억해야 하는 것은, 지식으로 알 수 있고 현실적으로 예측 가능한 위해요소 (Known or reasonably foreseeable hazard)를 위해요소 분석에서 적절히 도출하는 것이 중요하다는 점이다.

한국식품안전관리인증원에서 2018년 서류 및 검증(effectiveness verification: 효과성 검증) 절차 중심의 심사에서 검증 (Validation: 유효성) 중심으로 HACCP 심사를 강화하고 있어서 현장에서도 체험하는 부분일 것이다. 그런데, 이 유효성 검증이라는 부분이 식품의 종류와 공정 방법에 따라 상당히 달라 질 수 있는 부분이어서, 생각보다 광범위하고 깊이 있는 공부가 필요하다.

이를테면, 우리나라 HACCP 제도의 경우 미국을 비롯한 다른 선진국의 식품안전기준과 비교했을 때 가장 큰 격차가 나는 부분이 이 유효성 검증의 원칙과 그 근거이다. 국내에서 유효성 검증을 강화하기 시작했다는 것은 아이러니컬하게도, 현재 국내 HACCP의 최대 약점이 유효성 검증이란 말이기도 하다. 이는 거꾸로 해외시장 진출에 있어서 그 근간이 되어야 하는 식품안전 중심의 노른자가 희미하다는 것을 의미한다.

유효성 검증과 더불어 Hazard analysis(위해요소분석)는 상식적인 수준과 과학적 근거에 충족해 접근돼야 한다. 국내에서 식품업체 식품안전 전문심사를 하면서 위해요소 분석 과정과 유효성 검증 부분을 기본적으로 살펴보는데, 항상 듣는 이야기가 ‘국내법의 적용으로 인하여...’ 또는 ’국내법에 따라야 하기에...‘, ’인증심사 지적사항이라 바꾸지 않으면 HACCP 인증이 나오지 않기에...‘ 이다. 심지어 다국적 기업까지도 일명 Local rule을 따라가야 행정적 규제를 피할 수 있다는 이유로 앞뒤가 이해되지 않는 위해요소분석과 유효성 검증 자료들을 내놓는 경우가 허다하다.

이런 경우 대부분 유효성 검증 전개가 논리적으로 이해되지 않기 때문에 HACCP으로 인정하지 않게 된다. 오히려 HACCP으로 인정해 접근하면 더 크고 많은 지적사항이 발생하게 된다. 아무리 로컬화 되었다고 하여도 기본적으로 다국적 기업의 위해요소 분석과 유효성 검증의 전개는 국내의 그것과 큰 차이를 보인다.

말로만 설명하기에는 한계가 있어, 아래 위 도표를 이용해 Risk (위험), Hazard (위해요소), Known or reasonably foreseeable hazard (인지 또는 상당히 예측 가능한 위해요소), 그리고 CCP 위해요소 또는 Hazard requires Preventive Controls (예방관리가 필요한 위해요소)로 그 단계를 분류해 설명하겠다.

맨 처음 필터의 최상층에 있는 부분은 수많은 위험인자들이라고 할 수 있다. 하지만 식품 안전을 다루는 분야에서 Zero defect는 불가능하고, 이를 수용하게 되면 모든 식품은 멸균처리로 섭취하여야 한다. 그러나 절대 멸균은 존재하기 않기 때문에 논리적으로 식품위해요소를 100% 제어하는 것은 불가능하므로 식품안전상 이어지는 위해요소의 단계를 구분해 살펴봐야 한다. 이렇게 가능한 모든 Risk(위험)에서 분석을 시작하는 것을 Risk-based라고 한다.

발생가능성이 매우 희귀한 위험요소들도 있을 것인데, 이를 ‘사람에게 질병 또는 상해를 유발하는가?‘라는 필터를 통해 한 번 걸러주면 일반적인 위해요소들을 찾아 낼 수 있다.

이 단계에서는 근거 자료와 논문 및 해당 식품의 회수이력 등 다양한 정보를 통해 분석하게 되고, 이 위해요소는 다시 식품생산시설에서 cGMP와 같은 선행요건프로그램으로 제어가 그다지 어렵지 않은 위해요소를 제외하고 나면, ’인지 또는 상당히 예측 가능한 위해요소‘를 도출할 수 있는 것이다.

즉, 해당 관리점을 철저히 지키지 않으면 아차하는 순간 식중독 사고가 날 수 있는 위해요소를 추린 것이다. 그리고 이 위해요소에 대한 심각성/발생가능성을 평가해 CCP 또는 예방관리점으로 관리할 것인지를 결정하게 되는 것이다.

이 필터링 방법의 경우 대부분 공정관리에 해당하는 부분으로 볼 수 있지만, 기본적으로 위해요소분석의 논리를 기존 미국 의무 HACCP인 Seafood HACCP에서 차용하고 있는 것이다.

따라서 그 근거와 논리적 전개가 적절한 HACCP을 운영한다면 PCHF의 공정예방관리는 쉽게 해결될 수 있다. 따라서 21 CFR Part 117에서도 ’Modified Requirement: 수정 요구사항‘을 두어 Seafood HACCP, Juice HACCP의 경우 21 CFR Part 117의 Subpart C 요구사항에서 제외하는 것이다.

또한 LACF (Low-acid Canned Food: 저산성밀봉식품) 해당 식품업체의 경우 미생물에 대한 위해요소분석을 제외시킨다. 미국 유업체에 적용되는 PMO (Pasteurized Milk Ordinance)는 HACCP 보다도 더 까다로운 기준을 제시하기로 유명한데, 이 경우에도 PCHF를 충족하도록 하고 있다.

여기서 수정요구사항에 해당한다고 하여 21 CFR Part 117 요구사항을 모두 제외시켜주는 것은 절대 아니라는 것도 명심해야 한다. 해당 식품에 따라 발생하는 요구사항들과 21 CFR Part 117에 해당 Subpart가 다를 수 있다.

국내에서는 이 ‘인지 또는 상당히 예측 가능한 위해요소’를 자의적으로 해석하는 문화에서 문제점이 발생하고, 또한 적절한 Reference가 될 수 있는 자료의 출처가 충분히 공개되지 않고 한글화 되어 공개된 자료에서 그 원리/원칙이 되는 사항의 논문 또는 다른 기술 자료와 연계가 되지 않는 경우가 많은 것 같다.

국내 전문가들이 들으면 거북할 수 있겠지만, FSMA와 국제기준을 받아들여야 하는 ‘골든타임’에서 아직도 그 근거와 논리점의 연계가 끊어진 한국형 원리/원칙을 가지고 논쟁하는 것은 무의미하다.

예를 들어 우리가 알고 있는 살균에서 LTLT (Low Temperature Long Time), HTST (High Temperature Shorter Time)와 HHST (Higher Heat Short Time), UHT (Ultra Heat Temperature), Aseptic processing 등의 시간/온도 살균/멸균점에 대한 근거와 유효성 검증이 어떻게 나온 것이며 이 구분점은 끊어 낼 수 있는가? 단순히 CODEX 해당 기준/문헌을 따라가 보아도 Coxiella brunetii와 Mycobacterium tuberculosis가 나온다..., 이런 깊이의 차이는 하나의 논점으로만 제시하고 넘어가도록 하겠다.

자, 이번에는 PCHF와 HACCP을 좀 더 세밀하게 비교해 보겠다.

위해요소분석에서는 두 가지 위해요소가 추가됐다. 1) 방사능위해요소를 초기에는 4번째 위해요소로 빼려고 했으나 이를 화학적 위해요소에 포함하기로 하였으며, 2) 식품보안(21 CFR Part 121)과 연결되는 경제적 의도의 위해요소를 추가해 식품보안/사기가 PCHF 기준 내에서도 다뤄진다.

1) 공정관리는 CCP에서 확장해 CP/OPRP를 포함하는 공정예방관리가 추가됐고, 2) HACCP 한계기준은 FSP에서 항목과 최대/최소값으로 정의하는데, 시정과 시정조치라는 용어 정의를 살펴볼 필요가 있다. 시정의 경우 제품에 영향을 미치지 않지만 이를 놓치면 안전상 문제가 될 수 있는 부분을 꼭 예방관리점으로 CCP와 동일한 논리로 접근하도록 하는데, 여기서 시정은 한계기준이 아니기에 항목과 최대/최소값으로 명명한다.

3) 기록물에 대한 부분으로, 모든 예방관리와 연관된 문서/기록을 강제하여 요구한다. cGMP 자체로서는 교육에 대한 부분을 제외하면 기록물에 대한 부분을 강제하지 않는다. 4) 회수계획을 선행요건프로그램에 남겨 놓는 것이 아니라, FSP에 포함해 문서화하여 그 해당 절차에서 세부적인 회수계획을 정의하도록 하며, 예방관리 문제 발생 시에 업체가 스스로 회수를 하도록 하는 자가당착의 ‘악마의 서약’을 하도록 하는 것이다. PCHF rule에 담겨있는 것은 아니지만, 공급망 예방관리와 연계해 Blockchain 기술의 도입은 Farm to Fork의 식품안전시스템을 완성할 수 있는 21세기 만능키로 등장한 상태이기에 기존 HACCP과 또 차이가 나는 부분이다.

앞서 말한 바와 같이 이러한 대전환기를 보내고 있기때문에 선제적으로 반응해 시스템적으로 취할 부분을 신속히 이해하고 학습하여 취하는 것이 국내 시장에 도움이 될 것이다. 만일 이러한 대처가 늦어진다면 밀려오는 쓰나미에 많은 피해를 볼 것으로 생각되며, 국내 포화된 식품시장 경쟁에서 해외진출이라는 대명제를 실현할 수 있는 골든타임도 많이 남지는 않은 것 같다. 남들 다 한 다음에 따라 가는 것과 시장을 선도하여 자리를 잡아 가는 이 두 가지 접근법을 생각하여 본다면 답은 나올 것이다.

미국으로 식품을 수출하는 국내 식품업체들은 PCHF를 조금 이해하고 기본적으로 준비하여 놓으면 게임은 끝난 것일까? 미국 내에서는 미국으로 수입되는 모든 수입식품을 관리하기 위해 통관상 수입자가 아닌 US FDA가 FSVP (Foreign Supplier Verification Program: 해외공급자 검증 프로그램, 21 CFR Part 1)에서 정의하는 수입자를 의무적으로 통관 시 US FDA에 통보되도록 하는 시스템을 이용하기 시작한다.

◇ 윤승철 FSTI 대표
(미육군 식품안전심사관)

이는 미국으로의 식품오퍼상은 사라진다는 의미이다. 또한 이 수입자들은 US FDA 또는 지방정부의 식품안전심사관의 심사의 대상이 되고 동시에 수입자들이 지켜야하는 법적 요구사항이 발생하게 된다.

그럼 이러한 법적 요구사항은 누구를 대상으로 하는 것일까? 해외공급자, 즉 해외생산사를 의미하는 것이고 어떠한 요구사항이 수입자에게 적용되는지 그리고 그 수입자가 어떠한 사항을 요청하고 질의할 지에 대하여 기본적인 이해가 필요한 시점이다. 다음 편에서는 FSVP를 간단히 다루어 보도록 하겠다.

 



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