FSMA, 휴먼푸드 예방관리(PCHF)란 (1) -기본틀
FSMA, 휴먼푸드 예방관리(PCHF)란 (1) -기본틀
  • 윤승철 FSTI 대표
  • 승인 2018.08.13 17:01
  • 댓글 0
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앞에서는 미국 FDA의 큰 틀의 식품안전법령과 그 안에서 새로운 개념으로 신설·개정된 법령으로 시행해 나가는 FSMA에 대해 개괄적으로 설명했다. 이번 글에서는 미국으로 식품을 수출하는 국내업체에 우선적으로 직접 적용되는 PCHF에 대해 살펴보도록 하겠다.

우선은, PCHF rule (21 CFR Part 117)의 범주를 이해하는 것이 중요하다. 이 규정은 과거 21 CFR Part 110 cGMP 규정을 토대로 개정 및 신설 내용이 포함된 업데이트된 법령이다.

따라서 과거 미국에서 US FDA가 관할하는 식품을 생산하는 단계에서 제어될 수 있음에도 불구하고 지속적으로 식품안전 사고가 발생하고 있는 까닭으로, FSMA에서는 cGMP의 약점이라고 볼 수 있는 기록물에 대한 강제성과 기존의 cGMP로 해결되지 않지만 예방 관리가 가능한 방법으로 HARPC(Hazard Analysis Risk-based Preventive Control)란 개념을 도입했다.

Risk-based란 개념과 Preventive Controls(예방관리)란 부분은 식품안전을 다루는 사람들에게는 새로운 부분은 아니며, 그 깊이와 접근에 차이가 있었을 뿐이다.

cGMP의 약점은 크게 세 가지로 나누어 볼 수 있다. 첫째, 미국에서 대부분의 식품안전 관련 기록을 보유하는 것은 의무사항은 아니었다. 둘째, 이러한 기록에 대한 식품업체 비밀유지를 위해 기록 및 자료 열람이 제한됐다. 셋째, 회수는 우선적으로 업체의 자율에 맡겼고, 강제회수까지 많은 절차, 시간과 행정력이 필요했다.

회수 부분은 마지막에 다시 언급하도록 하고, 식품안전을 위해요소 예방관리와 관련된 FSP(Food Safety Plan), 절차서, Validation(유효성검증), 모니터링, 개선 및 개선조치, Effectiveness verification(효과성 검증), Recall 절차서 및 관련 문서 등 기본적으로 예방관리가 필요한 위해요소를 중심으로 문서화된 FSP를 수립하고 이의 실행 기록을 확보하고 있어야 한다. 나아가 US FDA에서는 이러한 기록물에 대해 행정적으로 열람권을 가지는 부분이 새로운 cGMP의 주요한 진화된 행정기준이라 볼 수 있다.

그렇다면, cGMP와 HARPC는 왜 새로이 그 필요성이 대두된 것인가? 미국에서는 RFR(Reportable Food Registry)이라는 프로그램을 운영해 식품안전상 문제가 발생하면 의무적으로 이를 US FDA에 보고해 그 통계를 잡는 시스템이 있다.

RFR FRF 2009~2013년 통계를 살펴보면, 첫째가 알러지원 표시사항 위반이고, 이로 인해 회수되는 식품회수가 36%를 차지한다. 그 다음 병원균 위해 살모넬라, 리스테리아 순으로 시장에서 리콜 발생도가 높다.

그리고 미국에서는 의무 HACCP을 1) 해산물, 2) 신선주스, 3) 육류 및 가금육 HACCP으로 지정하고 있기 때문에, 이에 해당하지 않는 식품을 생산하는 경우 자발적으로 민간인증 HACCP 또는 FSP(Food Safety Plan)을 수립 운영하고 있으나 이에 대한 공정 Validation (유효성 검증), 위생, 알러지원, 원재료 식품안전을 포괄해 적절한 위해요소 분석을 통한 관리가 뒤따르고 있지 않다.

때문에 아직도 상당수의 식품안전 사고가 발생하고 있고, 이에 cGMP + HARPC라는 개념을 이용해 선제적인 예방을 통해 식품안전 사고 발생을 현저히 줄이겠다는 것이 FSMA의 목표이기도 하다.

따라서, US FDA에서는 FSMA의 PCHF를 적용함으로써 앞서 언급한 예측 가능한 식품안전사고를 방지하기 위해 개정된 cGMP와 HARPC를 합쳐 일반명칭으로 PCHF rule이라 명명하게 된 것이다. (해당자들이 간단히 부를 수 있도록)

여기에 PCHF rule은 일반적인 기존 cGMP로만 운영되던 식품시설에서 식품생산/가공/보관/운송하는 모든 식품을 다루는 시설에서 예방관리란 장치를 적용하는 것이다. 수입식품을 포함하는 모든 US FDA 관할 식품 체인에서는 해당하는 경우 (식품의 종류 및 시설에 따라 그 적용 기준이 달라질 수 있다. 이는 다음 편에 조금 더 설명하도록 하겠다)

공정예방관리, 알러지원 예방관리, 위생 예방관리, 공급망(체인) 예방관리 이 4가지 주요 예방관리점을 수립 관리해야 한다. 이는 21 CFR Part 117에 포함돼 그 골자가 되었다.

위 도표가 21 CFR Part 117 PCHF rule의 기본 구조이다. cGMP 또는 선행요건프로그램을 토대로, 위해요소분석을 통해 확인된 위해요소를 공정, 위생, 알러지원, 공급망(체인) 예방관리로 지정해 HACCP의 CCP와 유사하게 그 항목과 기준을 설정하고, 해당 모니터링 방법을 수립하고, 개선 또는 개선조치를 시행하고 검증을 포함하는 형태로 구조화되어 있다.

이 네 가지 예방관리에 대해 간단히 설명하면, 첫째, 공정예방관리는 기존 HACCP에서 적용되는 CCP 공정은 기본적으로 포함하고, CP 또는 OPRP 공정을 CCP와 같은 수준으로 관리하도록 요구한다. 이 경우에 무조건적으로 CP 또는 OPRP 공정을 예방관리점으로 가져가는 것이 아니라 CCP 공정 이전단계에서 관리점을 못 지켰을 경우 이후 CCP 공정에서 그 제어를 확보할 수 없는 경우 많지는 않겠지만 공정 및 식품 특성에 따라 필요한 경우 앞선 공정의 CP 또는 OPRP가 예방관리점이 될 수도 있는 것이다.

둘째, 알러지원 예방관리이다. 미국 내 식품회수의 36%를 차지하는 알러지원의 경우 주로 잘못된 표시사항 등에 기인하는 것으로, 충분히 예방관리가 가능한 부분이다. 따라서 레이블링의 입고, 투입 및 알러지원의 교차접촉(Cross contact) 문제를 청소소독으로 철저히 관리토록 함으로써 PCHF rule에서 가장 효과가 좋을 수 있는 부분이기도 하다.

셋째, 위생 예방관리는 RTE(Ready-To-Eat) 식품이라 하여 보통은 조리과정 없이 섭취하거나 간단히 데워 먹는 정도의 처리를 하고 섭취하는 식품을 통칭하며, 살균 등의 주요 공정 후 내포장단계에서 포장 환경에 노출되는 경우 이 포장 환경에서 살모넬라, 리스테리아 오염을 기본적으로 방지하기 위한 청소·소독 및 EMP(Environmental Monitoring Program)를 수립 관리해야 한다.

이는 우리가 운영하는 위생구역 프로그램과 유사하나, 다른 점이라면 그 초점을 기본적으로 살모넬라와 리스테리아에 중심을 둔다는 것이고 또 하나 표면세균 검사의 샘플수와 주기를 늘려 이러한 환경오염의 트렌드를 찾아 개선하기 위한 목적으로 접근하는 것을 요구한다.

넷째로, 공급망(체인)은 원재료의 입고 시 해당 식품시설에서 처리하는 도출된 위해요소를 처리할 수 없는 경우 이는 원재료 공급사에서 예방·관리되어 이 시설로 공급돼야 하기 때문에 이를 확인하는 과정으로 현장심사(해당 위해요소가 SAHCODHA의 경우: Serious Adverse health Consequences or Death to Humans or Animals), 샘플검사, 공급자의 식품안전 검토 기록, 그 외 기타활동으로 실행될 수 있다.

이는 우리가 이미 실시하고 있는 공급사 관리와 유사하나, 현장에서 심사를 하면서 느끼는 부분은 위해요소 분석에서 차이가 난다는 것이다. 이는 나중에 설명할 FSVP (Foreign Supplier Verification Program: 해외공급망 프로그램)과도 유사한 부분이다.

위에서 설명한 예방관리점에서 그 기준이 이탈되는 경우 1) 시정: 작업 전 청소/소독이 적절히 되지 않은 경우 이를 위생예방관리로 잡고 있다면 제품의 생산단계 이전이기에 이에 대한 재처리 또는 폐기가 필요 없이 시정을 진행해도 무방한 경우가 있을 것이다.

2) 시정조치: 그렇지 않고 제품의 처리까지 포함하는 시정조치를 취할 수도 있을 것이다. 이러한 시정조치의 경우 21 CFR Part 117에서는 FSP에서 예방관리점을 이탈한 경우 반드시 실시하도록 의무하고 있어 식품업체는 이런 경우 스스로 회수(Recall)을 하도록 서약하는 것이 되기 때문에 ‘악마의 서약’ 이라고도 할 수 있다.

◇ 윤승철 FSTI 대표
(미육군 식품안전심사관)

이를 준수하지 않았을 경우 자연스럽게 PCHF 규정 위반이 되고 FSP 절차를 따르지 않은 것이기 때문에 US FDA에서는 행정조치를 취할 수 있는 근거가 되는 것이다.

그렇다면 우리가 국내에서 이미 실행하고 있는 HACCP으로는 FSMA PCHF rule을 대응할 수 없는 것일까? 다음 편에 HACCP과 PCHF의 차이점과 가장 큰 갭 부분을 설명하도록 하겠다. 

 



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