FSMA를 새로운 미국 식품안전법령 전체로 생각하는 경우가 있는 것 같다. 그래서 잘 이해하지 못하고 어렵게만 느껴지기에 ‘곶감’이란 비유를 하였다. FSMA는 미국식품법령 중 새롭게 그 필요성이 대두된 법령과 기존 법령/규정 중에 이를 개정하여야 할 법령을 따로 담아 놓는 그릇이라 생각하면 된다.
이렇게 따로 담고 가는 이유는 기존 법령/규정의 운영에 혼란을 초래하지 않고, 새로운 개념의 개념 또는 개정 법령/규정을 순차적으로 적용하여 나아가기 위한 것이다. 그 새롭게 대두된 기초는 다음 두가지이다. 1) Risk-based, 즉 위험을 기반으로 하고, 2) Preventive Control (예방관리)란 방법을 사용하는 것이다. FSMA의 큰 틀을 이해하기 위하여 아래와 같이 간단히 도식화해 보았다.
1) Risk-based: 우선 위험을 기반으로 한다는 것은 우리가 지식으로 알고 있고 인지할 수 있는 모든 사항을 의미하는 광범위한 범주에서 시작한다. 예를 들자면, 골프를 치러 간다고 할 때 Risk (위험)이라고 하면 골프를 치러 갔다가 다른 사람이 친 공에 맞아서 병원신세를 질 수도 있고, 어깨가 탈골 될 수도 있고, 더위를 먹을 수도 있는 등 수많은 인자 중에 발생가능한 모든 인자를 포함하여 시작한다고 이해한다.
그 중에 Hazard (위해)라고 하는 부분이 있다. 이 hazard를 골프에서 살펴보니, water hazard, sand hazard, man-made hazard 등 그 특징을 범주할 수 있는 부분을 Hazard(위해)라고 하는 것이다. Risk-based (위험기반) 이라는 부분은 모든 가능성을 시발점에서 검토한다는 개념이다.
그리고 2) Preventive Controls (예방관리) 기존의 cGMP (또는 선행요건프로그램) 및 HACCP으로 운영하는 식품안전분야는 여전히 식중독과 관련된 사건/사고들이 끊이지 않고 있다. 물론 많이 줄기는 하였다. 하지만, 충분히 그 예방이 가능하다고 생각되는 부분에서 아직도 실수가 많기에 cGMP의 약간의 개정과 더불어 HACCP과 같은 접근방법을 네 가지 예방관리(공정, 위생, 알러지원, 공급망-관리)로 접근하는 것이다.
예를 들어 파란을 가지고 들어와서 액란을 살균하여 살균액란을 만든다고 가정하자. 기존의 HACCP에서는 정해진 살균점을 충족하면 원하는 수준의 살균이 이루어 진 것으로 생각할 수 있다. 하지만 살균온도와 시간이 5 Log reduction (10의 5승 미생물 감소, 이경우는 살모넬라다…)으로 Validation (유효성검증) 결과 설정되었다면, 원물의 오염도가 높아지는 파란관리는 살균란에 대한 살균조건 충족에 중대한 인자가 되는 것이다. 이렇듯 다양한 이유와 근거로 위 네 가지 사항에 대한 예방관리를 사전에 잘 지켰을 때, 지금 발생하고 있는 식품안전 사건/사고를 더 줄일 수 있다고 하는 것이 FSMA의 중심 근거라고 생각할 수 있다.
앞으로 미국식품법령의 해외업체 적용에 있어서 FSMA 뿐만 아니라 기존 식품법도 그 규정을 직접 적용하는 수준으로 점차적으로 바뀌게 된다. 위 도표에서와 같이 FSMA는 8가지 주요 규정사항을 가지고, 그 외 운영되는 기존 식품법도 같이 준수하여야 한다. FSVP 프로그램에서는 예방관리점에 대한 부분을 중심적으로 보기에 FSVP 수입자는 해당 수입식품에 대한 안전과 향후 발생할 수 있는 회수 등에 대한 책임을 같이 지게된다. 그리고 나아가서 다른 법적/규정 준수사항을 지키고 있는지도 확인하도록 하는 부분이 나온다.
그래서 여러 업체가 FSVP 수입자에 해당하는 경우, 서로 안 하려고 하는 현상도 나타나고 있다. 결국 FSVP 프로그램을 통하여 미국 내의 수입자는 수입하는 식품의 안전 확보하여야 하는 의무가 발생하고, 미국법령/규정 준수사항과 이에 동등한 수준으로 생산되는지를 확인하는 단계가 새로이 생기게 되는 것이다. FSMA와 PCHF US FDA 심사보다 FSVP의 심사자들이 먼저 해당 사항을 점검하게 된다.
미국에서 기존의 3가지 의무 HACCP은 1) Seafood HACCP, 2) Juice HACCP 그리고 3) Meat & Poultry HACCP이다. 우선 미국 USDA에서 관할하는 규정은 따로 CFR로 규정하고 있기에 제외하고, 원재료에서 동물성단백질 3%이상 또는 완제품에서 동물성단백질 2%이상은 USDA 관할 법령에 해당하고, 국내에서는 삼계탕 미국 수출이 해당되는 부분으로 FSMA와는 직접 연관이 없다. 미국에서 이 강제 HACCP과 더불어 강력한 규정을 가지는 것이 LACF (Low Acid Canned Food)이고, 그 외에 준수하여야 할 해당 규정은 AF (Acidified Food), Dietary Supplement cGMP, Infant Formula cGMP, Labeling 등 다양한 규정이 발생한다.
참고로, US FDA Food Code 및 PMO (Pasteurized Milk Ordinance)는 일반적으로 규정처럼 적용되는 기준이지만, 지방정부의 지방령으로 채택이 있어야 법적효력을 발생시키는 부분으로, 미국을 이해하는 데는 연방정부와 주정부 이하 지방정부간의 조금은 복잡한 관계에 대한 이해가 필요하다.
그 외 SQF, BRC, IFS, FSSC2200 등 GSFI 기준에 의한 민간인증심사 등도 FSMA의 변화에 동참하여 지속적으로 그 gap을 줄이기 위하여 버전업을 하는 중이다. 앞서 설명한 바와 같이 과거 식품안전프로그램은 HACCP과 같이 계속 기준 이탈 등의 문제가 발생하는 공정을 중점적으로 사후 관리하는 프로그램이었다면, FSMA에서는 Risk-base 한 Hazard Analysis(위해분석)으로 시작하여 범주할 수 있는 Hazard를 해당 원재료 및 제품에서 찾고, 이를 현재까지의 식품안전 사건 과거력과 통계를 통하여, 인지 가능한 그리고 상당히 예측가능한 위해 (Known or reasonably foreseeable hazards)를 찾는 과정을 진행해야한다. 그리고 이어서 해당 생산/가공/포장/보관 시설에서 위 인지 및 예측가능한 위해를 도입하여 관리가 충분히 될 수 있는지를 확인하고 마지막으로 예방관리가 필요한 위해를 도출하는 과정까지 완료하여야 위해분석이 완료되는 것이다.
이렇듯, 예방관리란 식품안전상 분명한 명분을 가지는 동시에, 미국으로 수출하는 해외생산자에게 직접적으로 해당 규정을 적용할 수 있는 법적 토대도 FSMA에서 마련했다. 식품은 일반 공산품과 다르기에, WTO의 국가간 무역협정에서 SPS 또는 TBT 협의로 식품안전을 제어할 수 없음을 미국측에서 모든 이해 당사국에 공식적으로 공지한 상태이기에 WTO를 통한 미국정부 제소도 불가능한 상황이다.
이렇기에 주요 선진국과 EU는 미국에서 인정하는 동등성 평가 국가로 인정받기 위한 노력을 이어가고 있다. 현재는 캐나다, 호주, 뉴질랜드가 이 동등성을 인정받는 국가이고, EU는 개별국 규정이 갖는 상이함 대문에 동등성 인정이 안된 상태이고, 가까운 중국, 일본, 태국 등 국가에서도 미국에서 그 동등성을 인정하는 국가로 등록하기 위하여 노력하고 있다.
국내에서 활용이 많이 되는 FSSC22000은 그럼 어디까지 허용이 될까요? US FDA에서는 SQF, BRC, FSSC22000 등의 심사를 직접 인정하지는 않는다. 그도 그럴 것이 해당 심사에서 미국의 식품안전규정과 법령을 적용하여 심사결과를 도출하였다는 부분은 US FDA에서만 결정할 수 있는 사항이고 인증업체에서 선언할 수 있는 사항이 아니기에, 요즘 여러 소식을 접하시는 것처럼, 이러한 식품안전인증심사가 지속적으로 버전업 되어가며, US FDA의 최소한의 요구사항을 충족하여 가려는 노력을 보이는 중이다.
개인적으로 US FDA의 심사 및 법령/규정 유권해석을 같은 형태로 하고 있는 상태에서, 외부에서 바라보는 FSMA 및 인증심사와 내부에서 바라보는 관점을 다를 수밖에 없고, 우려되는 점도 많이 있습니. 다만 국내에서도 인증서를 남발하는 것이 아닌, 식품안전기준을 유효하게 적용하고 이를 심도 있이 적용하는 인증심사를 하는 곳의 심사는 분명한 도움이 되리라 생각된다.
이러한 이유로, FSMA는 미국이 드라이브를 거는 국제시장의 식품안전기준 변경을 요구하는 큰 패러다임의 전환점이라고 하는 것이다. FSMA가 어디까지 진행이 되고, 대한민국에는 어떠한 영향을 미치게 될지, 어떠한 난관에 부딪힐지는 저도 미지수다. 하지만, 미국의 식품행정법령과 규정을 국내에서 10여년간 직접 적용하는 심사를 1,000회 가량 해온 경험과 FSMA를 포함하는 미국식품법/규정에 대한 직접 교육과 다양한 미국 식품안전 강사자격을 보유한 제가 보기에는 FSMA의 적용을 차일 피일 미룰 사항이 아니라고 본다. FSMA가 가지고 있는 교묘하지만 효율적이고, 세세하게 유기적으로 잘 구성된 합리적인 틀은 우선적으로 받아 들여 이를 미리 활용할 수 있는 계기가 필요하다고 생각하기에 이 기고를 이어간다.
그럼, 그 주요 프로그램 중 우리에게 1차적으로 요구되는 PCHF (Preventive Controls for Human Food: 휴먼식품 예방관리) 규칙은 도대체 무엇을 하라는 것일까? 앞서 잠깐 설명했지만, 지면을 통하여 모든 사항을 설명하는 것은 불가능하지만 조금씩 풀어 보도록 하겠다. 우선, 이미 그 시행일이 거의 다 지난 것으로 확인되는데, 준비는 잘 되어 있는지? 현장에서 준비했다는 PCHF FSP (Food Safety Plan)을 몇 번 리뷰한 적이 있었다. 빨간 팬과 형관 팬을 들고 두어 장 리뷰하다 멈출 수밖에 없었다.
아직 이해가 충분하지 않고, 주요사항 마저 비어 있어서, PCHF의 ‘악마의 약속’, 즉 회수를 해야 하는 부분과 연결되는 문제점들이 많이 있었다. 결론적 화두는, US FDA 입장에서 앞으로는 ‘호랑이 곶감’ 처럼 볼 수 없는 사항은 실행하지 않은 사항으로 여기게 된다.
이는 결국 위해분석이 적절히 되지 않은 식품을 생산하는 경우로, Warning letter와 Importer Alert과 더불어 Recall 조치로 이어지는 연타가 기다리고 있다. US FDA에서 본격적으로 해당 프로그램을 운영하기 전에, 계도기간인 이 마지막 골든타임을 잘 활용하실 수 있기를 바란다.
다음은 대한민국 수출업체가 최소한 준비해야하는 FSMA의 중심인 ‘PCHF = Preventive Controls for Human Food = 휴먼식품 예방관리’를 개괄적으로 살펴본다. 무엇을 어떻게 준비해야 할까?
