FSMA(Food Safety Modernization Act), 우리나라에서는 통상 ‘식품안전현대화법’이라 부르는 이 법은 미국에서 'Preventive Control' 즉 예방관리를 중심으로하는 신설 또는 개정 식품안전 법령이다. 식품을 미국으로 수출하는 해외기업들은 기존 법령/규정과 함께 FSMA의 규정을 준수하여야 한다. 하지만, PCQI 교육과정으로 알려진, PCHF(Preventive Controls for Human Food) 교육만으로는 전체적 흐름과 준수하여야 하는 미국 법령에 대한 이해가 충분하지 못한 실정이다. 따라서 국내 식품업계가 FSMA의 내용을 보다 정확히 이해하고 효과적으로 대처할 수 있도록 이 코너를 통하여 쉽게 풀어나가고자 한다.

● FSMA란?

미국 식품법은 1938년 그 토대를 만들고 지속적인 개정과 신설 규정을 추가해 현재까지 운영되어 왔다. 이에 따라 법령 및 규정과 함께 그 과학적 근거는 발전하여 갈수록 복잡해지고, 나아가서 수출입 시장을 포함하는 관리 기능에 의문이 제기된 것이다.  

이전과 같이 법령 신설 및 개정을 통하여 식품안전을 관리하고자 하는 미국 행정부의 노력에도 불구하고 결과적으로는 통계적으로 과거에 비하여 식품안전 사고는 줄어 들었지만, 여전히 미국에서 인구의 1/6에 해당하는 연간 48만명이 식중독을 경험하고, 3000여명이 식중독으로 사망하는 것으로 확인된다.

이는 1) 면역력이 저하된 소비층, 2) 인구의 노령화, 3) 식품시장의 세계화 및 과학의 발달에 기인하는 것으로, 과거 인지가 불가능한 영역의 식품안전 사고를 관리할 필요성을 제기했다. 그러나 현행 미국 식품법으로는 안전 관리의 한계성을 드러내 2011년 1월 4일 오바마 대통령의 승인으로 그 긴 여정을 시작하게 되었다.

● FDA 현지 실사 – 2018년 실사의 변화는?

미국식품법을 적용하는 US FDA 해외실사는 앞으로 FSMA 실행 이전과 이후로 나뉘게 된다. FSMA는 전 세계에 미국식품규정을 동일한 수준으로 적용하겠다는 선언이기도 한데, 현재까지 국내에서 실시되고 있는 FDA 실사는 기존 법령을 적용하고 있으며, US FDA 담당자들의 말을 의하면 해외시장 현황 파악 수준으로 실제 FSMA 적용까지 2~3년 계도기간으로 접근하고 있다고 한다.

2018년 국내에서 해당 실사가 진행되면서 해당 품목 US FDA 심사관이 파견되고 심사일수가 2일에서 3~4일 까지 확대되는 부분을 현장에서 느꼈을 것이다. 따라서 PCHF (Preventive Controls for Human Foods; 휴먼식품 예방관리)가 본격적으로 시작했다고 생각하면 큰 오산이다.

FSPCA (Food Safety Preventive Control Alliance: FSMA 법령/규정을 위한 교육 협회)에 따르면 2018년 (미국 회계연도 기준) PCHF 심사는 총 500회 실시하는 것으로 계획하고 있다. US FDA 와 FSPCA는 이 중 100회가 정도가 해외실사로 진행된다고 밝히고 있다. FSMA PCHF 심사는 기본적으로 4~5일 진행하는 것으로 알려져 있으며, 해외실사의 경우 통역을 동행하는 경우 대략 10일 정도가 소요될 것으로 예상된다. US FDA도 예산과 인력에서 여력이 크지 않기에 현재 직접 수행하는 PCHF 심사수를 크게 늘리지는 못하는 상황이지만, 주정부 심사관 및 USDA 심사관들을 활용하기 위한 내부 교육 및 현장 경험을 축적하는 중이라 한다. 

아울러, FSVP(Foreign Supplier Verification Program: 해외공급자 검증 프로그램)을 통하여 미국 내의 수입자를 관리하는 프로그램에서, 이 수입자들이 FSVP 법령준수를 위하여 먼저 더 많은 현지 실사와 3자 인증 심사 등이 우선적으로 늘어날 것으로 예상되며, 기존 미국식품법을 기본적으로 요구하는 수준에서 멈추지 않고, 미국 식품업체들과 같은 기준을 적용하는 심사로 그 접근법이 변경되게 될 것으로 예상된다.

US FDA는 올해를 포함해 3년 전후를 현실적 계도기간으로 생각하고 있는 듯하며, 미국 법령과 규정을 원칙적으로 동일하게 해외업체에 적용하는데는 실질적 차이기 있을 수는 있지만 점점 옥죄어 오는 미국식품안전기준 적용의 흐름은 국제인증시장, 국내식품법 및 타국가 식품안전규정 등 누구도 자유로울 수 없는 상황이다.

● FSMA의 파급 영향은?

식품을 미국으로 수출하는 업체는 기존 식품안전법령을 미국 자국수준으로 그리고 추가적으로 FSMA PCHF 규칙을 직접적으로 적용받고, 미국내 수입는 FSVP를 통하여 해당 식품의 통관과 미국내 유통에 대해 책임지게 된다는 기본적인 이해는 어렵지는 않다.

그렇다면 PCHF에 대한 적용 방법과 미국의 Importer (FSVP 수입자)가 우리 생산업체에 요구하는 부분은 무엇일까? 잘 알지 못하면 호랑이 곶감이지만, 자세히 들여다보면 대한민국 식품안전법령과 규정으로 대체가 가능한 부분도 있고, 자세히 들어가게 되면 미묘한 차이와 그 근거 적용의 차이로 인하여 생각보다 상이한 부분이 많고, 그 근거와 원리를 달리하는 미국 규정의 적용에서 국내 업체들은 고전을 할 수 있을 것으로 예상된다.

1차적으로, FSMA 적용 실제 심사가 시작되면, 미국 식품안전 규정의 직접적인 적용으로 인한 지적 사항과 회수명령 등 그 피해가 우려되는 부분이다. 2차적으로는 미국 수출을 포기하는 업체들이 발생하거나 미국 수출업체로 원료/원재료를 공급하는 업체들은 FSMA와 연계가 없는 것으로 생각할 수 있겠지만, 현재 시장의 흐름에서 볼 수 있듯이 SQF, BRC, FSSC22000 등 GSFI Scheme의 국제인증기준에 FSMA 요구사항을 수정/포함하여 활발한 개정이 이루어지고 있다. 농가 (농산물, 축산, 해산물)에 대한 국제인증의 확대도 FSMA의 영향으로 예상된다.

아울러, 다른 국가들은 자국의 식품안전규정을 미국과 동등한 수준으로 그 동등성을 인정받는 절차를 완료 또는 준비하고 있으며, 과거 저개발국가 또는 개발도상국의 지위에서 WTO 무역 체계 내에서 SPS 및 TBT 협정으로 그 기준을 유예받을 수 있었던 것도, 미국과의 통상에서 식품안전분야는 더이상 해당되지 않는다.

이러한 변와는 식품안전규정을 자국 식품산업을 보호하는 무역장벽으로 이용될 수 있는 여지가 있고 다른 국가들도 서둘러 식품안전기준과 규정을 개정하는 등 여러가지 큰 변화의 쓰나미가 느껴지는 부분이다. 

● FSMA… 호랑이 곶감인가? 도대체 뭐가 변한다는 건가?

2011년 오바마 대통령의 FSMA 승인을 시발점으로 하여 본격적으로 FSMA (식품안전현대화법)를 시장에 소개한다. 2011~2015년까지는 법령을 소개하고, 소개된 법령을 국내/해외시장에 안내하고, 소청 과정을 거쳐서 해당 세부법령과 규정의 시행이 진행중에 있다.

FSMA란 새로운 용어에서 느끼듯이 식품안전법을 현대화한다는 의미인데, 어디서부터 어디 까지를, 그리고 무엇을 의미하는 것일까? 현재 대한민국 민·관에서는 미국식품법이 바뀌었고 조금씩 수정되어 가며 우리가 이 요구사항과 기준에 적응하는데 크게 어렵지 않을 것으로 인지하는 것 같다. FSMA에서 그 위치를 설명한다면, 이미 언급한 명분으로 해당 위해의 제어점을 찾기 위해 중심이 되는 개념인 ‘예방관리 = Preventive Controls’를 적용하는 것이다.

이 예방관리의 핵심이 되는 8가지 법적규정을 FSMA라는 새로운 그릇에 담아 기존의 식품안전법령의 운영과 개정이 필요 없는 규정은 남겨 놓고, 동시에 전체 틀에 대한 대대적인 구조 조정을 하는 단계라 할 수 있다.

Risk-based 관점에서 보는 FSMA는 '미국 식품법의 패러다임 변화'라 표현해도 무방할 정도로 향후 밀려오는 쓰나미 같이 거대한 식품안전 국제기준의 새로운 판이 예상된다. 무슨 근거로 이렇게 생각하는 것일까? 우선, 다음 글에서 FSMA의 틀과 미국 식품안전법 전체를 놓고 FSMA 주요 사항에 대하여 논의하도록 하겠다.

윤승철 FSTI 대표 korusfsc@gmail.com 다른기사 보기